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《我不是药神》,仿制药更不是药神,华海药业深陷“毒素门”!

环球老虎财经 郑娜2688607/10 09:12

仿制药正在吸引远超以往的关注度。作为国内仿制药龙头的华海药业,因7月6日的一纸公告而陷入了缬沙坦原料药检出极微量基因毒性杂质的风波中。虽然华海药业对此事表现较为积极,但依然无法阻挡股价被砸至跌停。事实上,6月初,华海药业在国内取得了缬沙坦片《药品注册批件》,此次“黑天鹅”事件是否会对其产品上市造成影响也未可知。

标签: 华海药业 医药 跌停

7月9日,当整个医药板块喜庆上扬时,身为仿制药龙头企业的华海药业却“贡献”了一字跌停,以20.54元/股的价格收盘。



据盘后龙虎榜数据显示,华海药业今日跌停的“罪魁祸首”是大肆抛售的机构。据同花顺数据显示,卖出金额最大的前5名中,有4个席位被机构占据,其中最大卖出金额为6212.79万元。5个席位共计卖出金额2.31亿元,在总成交比例中占52.67%。值得一提的是,买入金额最大的前5名中,亦有3个席位被机构占据。


这次逆市下跌的缘由,或许正是近日爆发的原料药检出极微量基因毒性杂质的风波。


7月5日,欧洲药品管理局(European Medicines Agency,即EMA)发布公告宣布调查华海药业生产的缬沙坦原料药,因该药检测出一种可能致癌的杂质:N-亚硝基二甲胺(NDMA),EMA表示原料药中存在NDMA可能与原料生产方式的变化有关。目前,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回公告。


7月6日,华海药业股票大跌7%。当日晚间,公司发布公告披露此事,称该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,并已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。


今日,毒性杂质事件持续发酵,华海药业放量下跌。虽然下午公司就此事进行了说明交流会,但股价依然被牢牢按在跌停板上,无任何翻身的迹象。


刚在国内获批,便飞出“黑天鹅”


据了解,缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,由诺华制药研发,于2001 年 7 月在美国批准上市。


华海药业生产的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。华海药业2017年年报显示,报告期内,公司实现营收50.02亿元,同比增长22.21%,实现归属于上市公司股东的净利润6.39亿元,同比增长27.64%。其中,缬沙坦原料药销售金额为3.28亿元。


华海药业的相关产品目前在国内尚无销售。不过,据华海药业披露,2018年6月1日,其收到了国家药监局核准并签发的缬沙坦片《药品注册批件》。截至目前,华海药业在缬沙坦片研发项目上已投入研发费用约1660万元。


当前缬沙坦国内市场规模较大。



据国金证券数据显示,2017年国内销售17亿,同比增长 4.0%。目前有20家厂商持有不同剂型的缬沙坦制剂文号,其中原研诺华占有74%的市场份额,鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占有6%、5%、4%左右的市场份额,并且在过去5年内竞争格局稳定,属于进口替代不充分的领域。


因此,对华海药业来说,缬沙坦的国内市场广大,产品获批上市后,可为其增厚业绩。只是,缬沙坦片尚未上市就出现了“黑天鹅”事件。据悉,华海药业的另一款药缬沙坦氢氯噻嗪片,2017年底已纳入优先审评程序。


此外,据国金证券披露,华海药业的产品基本都是有自己的原料药。这意味着,其目前获批的缬沙坦片大概率采用的也是自己的缬沙坦原料药。因此,若原料药杂质致癌事件无法快速解决,对其产品在国内上市也可能会造成影响。


不过,据每日经济新闻,华海药业董秘祝永华表示,由于存在工艺差距,缬沙坦片的上市将不会收到本次事件影响,而关于缬沙坦氢氯噻嗪片公司正就此事与国家药监局进行沟通。


6月发现,7月披露


华海药业就杂质致癌事件,近日举行了电话会议。华海药业方面披露,杂质测定在6月中旬便已进行,此后向EMA及客户主动报告该问题。



自华海药业发现问题至披露7月6日正式披露该项问题,约一个月时间内,公司处于震荡下行中。而在这期间,公司二股东完成了减持计划。



7月6日,华海药业公告称,持股比例占公司总股本19.36%的创始人股东周明华,在2018年1月5日至2018年7月4日间,减持0.11%的股份,总值4350万元。


据公告显示,周明华的减持计划公分两步完成。在2018年1月5日至2018年5月24日,周明华通过集中竞价方式累计减持公司股份968,700股。此后,在5月25日至7月4日间,周明华再度累计减持公司股份250,000股。


值得注意的是,华海药业股价在5月11日达到了历史高点。


另外,5月中旬,华海药业发布了定增公告,拟募集资金总额不超过18亿元,用于生物园区制药及研发中心项目、智能制造系统集成项目和补充流动资金。 此番股价下跌,可能会对其定增计划造成一定影响,从而影响其的发展战略的实施。


影响难料


除了国内潜在的损失之外,华海药业目前还面临着国外召回的损失。


在近日举行的电话会议中,华海药业披露,目前其在欧洲面临全面召回,可能会对半年的销量造成影响。



EMA召回公告:“在测评进行的同时,欧盟各国政府正在召含有由浙江华提供的缬沙坦的药品”。


在电话会议中,就国海证券的提问“召回的规模相当于多少比例,相当于几个月的库存?”,华海药业回应称,“目前主要是华海(作为供应商产品)的召回,市面上40%需召回。从现在基本库存看,召回三个月库存的量。”


同时,在今日下午举行的投资者交流会上,华海药业方面再度对损失问题表示,从直接损失的角度,公司可能面临客户退换货的损失,以及制剂厂商因召回所要承担的附带责任。


事实上,华海药业方面对此次事件抱着较为积极的态度。据华海药业方面披露,公司已经在改进工艺,预计七月底就能上线生产,但具体供货事件,欧盟方面还需要报批以及和制剂厂商客户协商沟通。


此外,华海药业表示,公司正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。


值得注意的是,原料药板块在华海药业的营收中占据的位置越发重要。



据国泰君安研报显示,华海药业作为原料药生产的龙头企业之一,主要生产抗高血压类、精神类及抗艾滋病类特色原料药,其中,沙坦类原料药在规范市场上拥有众多第一供应商地位。


受益于沙坦类核心品种缬沙坦片、厄贝沙坦片在2012年专利到期,仿制药大量上市拉动原料药需求增加,沙坦类已逐渐成为公司原料药板块的主要收入来源。


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