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这三家医药股暴涨的背后……

阿尔法工场1395201/04 13:18

2017年,医药股整体的走势并不算大年,但有一批医药股的走势非常的强悍,华海药业、海正药业、信立泰就是其中的代表品种,而这一类医药股走强的背后都和一个题材有着紧密的关系——仿制药一致性评价。

标签: 医药股 华海药业 医药

来源:阿尔法工场(id:alpworks )


 


01  什么是仿制药一致性评价?


 


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。


对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。


关于补历史课的问题,近期出事的莎普爱思就是比较典型的案例,莎普爱思的眼药水早在2004年就已经上市,但2016年才开始进行一致性评价的“补课”工作,且至今还没结果。


仿制药的一致性评价历史上,美国、日本这样的医药发达国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。


开展仿制药一致性评价的目的是,让仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,在节约医疗费用的同时提升仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证患者使用了仿制药安全且有效。


 


02   2018年仿制药的生死年


 


那么仿制药的一直评价如何对药企产生利好的呢?因为2018年将是中国仿制药生死关头的一年。


根据2016年3月,食品药监局发布的国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中明确评价对象和时限。


化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。


国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


目前我国有药品批准文号18.7万个,其中16.8万个药号是2007年以前审批的,而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中,绝大多数是仿制药。


显然这个政策的力度是相当大的,不通过意味着产品被注销,收入直接归零,通过的产品将会大幅度的提高市场占有率,企业的利好不言而喻。

17家第一批通过一致性评价的药品


没有无缘无故的爱,也没有无缘无故的恨,股价上涨的背后一定有其自己的逻辑。而小财神在文章开头所提到的那几个走势完全强于医药板块个股,全都在国家食品药监局在2017年12月28号发布的第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的名单之中。


2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录



 


从上面这个名单可以非常清楚看到,华海药业是此次第一批通过一致性评价的大赢家,17个药品中有9家都是来自华海药业,占比超过50%。同样通过一致性评价的还有信立泰、海正。


至于仿制药一致性评价对于药企有多大的利好,小财神觉得股价的走势已经说明了一切。


而仿制药中另一个让药企在仿制药这条路上挤破头的就是——首仿。


近几年比较出名的应该就是白云山首仿伟哥的金戈,目前已经成为了白云山医药板块中非常重要的一个拳头产品,单品年营收超过10亿。


其他还有像广生堂也一路披荆斩棘得到了乙肝首仿,而成都倍特则通过艾滋病治疗获得快速审批,然后又一鼓作气拿到首批通过一致性评价的王牌。


 


03  结语


 


从此次首批通过仿制药一致性评价的上市公司在二级市场上的强势表现,一致性评价的给药企带来的机遇已经十分明显。后面随着2018年这个大限的来临,中国仿制药市场将面临一次巨大的洗牌。


每一次的市场的洗牌都会带来分化,无法通过一致性评价的上市公司会被资金逐渐边缘化,而能够拿到一致性评价批文的上市公司会被资金不断的追逐,股价也会走出超预期的表现。


特别是一批中小药企,仿制药一致性评价将是他们一次为数不多的逆袭良机,华海药业就是这样的榜样。