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国内首家自主研发抗癌药获美国药监局优先批准,百济神州股价再创新高

环球老虎财经 吴群9488311/15 14:23

泽布替尼成功打破了国内抗癌药零自主研发的尴尬局面啊

标签: 医药 港股 医药股

11月15日,国内医药市场迎来重磅利好消息,中国首家自主研发的抗癌新药获美国食品药监局(FDA)审批通过,而造就这个佳绩的企业正是在港美两地都上市的百济神州。


FDA 15日宣布了百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以突破性疗法的身份优先获得批准上市得消息,百济神州随后也及时发布公告予以确认。泽布替此次优先获批上市,意味着迄今为止第一款完全由中国企业自主研发的抗癌新药正式诞生。


受此利好消息冲击,港股上市百济神州15日早盘股价飙升,盘中最高涨幅一度超8%,股价再创历史新高,最高触及132元/股,市值逼近1000亿大关。


此次获批的泽布替尼是一款新型强效 BTK 抑制剂,主要用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。目前该药品正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,自2014年开启广泛的临床项目以来,已入组 1600 多位患者,其中84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。


从研发到获批上市,百济神州研发团队7年磨出一剑。2012年百济神州团队开始立项着手该药品的研发,历时2年研发之后,2014 年泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年8月完成了全球第一例患者给药。今年1月,获FDA授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药,紧接着8月份FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格,直至今日,7年的时间成就了百济神州打破国内抗癌药领域零自主研发的境况。


据悉,在获批后的未来几周内,泽布替尼就将会在美国市场进行销售,肿瘤患者的福音就要来了。


 


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